近日，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2021年度醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專項監(jiān)督檢查方案》（以下簡稱《方案》），決定利用4個月時間，深入排查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊、配制、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險隱患，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，對取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查。

《方案》指出，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查階段，各市局要制定具體方案，及時將有關(guān)要求通知轄區(qū)各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，督促各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對照《藥品管理法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》和本方案要求進(jìn)行全面自查和整改，并匯總收集各醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查和整改情況報告。

《方案》提出重點檢查以下幾種品種：出現(xiàn)抽檢不合格或存在較大質(zhì)量風(fēng)險的品種；中藥制劑、配制工藝較難控制及配制量大的品種；藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量多或嚴(yán)重的品種；處方配制中使用中藥提取物的品種；經(jīng)批準(zhǔn)在多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配使用的品種。

《方案》要求，對檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷問題，各市局要責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)整改，存在嚴(yán)重安全隱患需要采取緊急措施的，應(yīng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即改正或停止配制、限期改正，同時上報省局；發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)依法予以處理，并及時上報省局。

來源：河北省藥品監(jiān)督管理局

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