人民網(wǎng)石家莊5月22日電 全域推進藥品安全協(xié)同監(jiān)管，大力助推醫(yī)藥產業(yè)融合發(fā)展，協(xié)力提升區(qū)域藥品監(jiān)管能力……5月19日，2023年京津冀藥品安全區(qū)域協(xié)作聯(lián)席會議和京津冀醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展座談會在河北省保定市召開。會議緊緊圍繞保障藥品安全與促進產業(yè)發(fā)展進行座談交流，推動區(qū)域加強全方位多層次協(xié)作，積極開創(chuàng)京津冀藥品安全與產業(yè)發(fā)展新格局。

全域推進藥品安全協(xié)同監(jiān)管

藥品安全是人民群眾最關心、最直接、最現(xiàn)實的利益問題，是廣大人民群眾的根本利益所在。保障藥品安全是藥品監(jiān)管部門最基本的職責，也是京津冀藥品安全協(xié)同監(jiān)管的重要內容。

自2019年第一次聯(lián)席會議暨聯(lián)席會議機制創(chuàng)立以來，三地先后簽署合作協(xié)議4個、聯(lián)合印發(fā)工作文件5個、建立統(tǒng)一的區(qū)域性檢查標準1個、開展座談研討交流30余次、協(xié)同辦理違法案件百余件，在國家藥品安全考核中京津冀三省市連續(xù)3年均為A級等次……天津市藥監(jiān)局局長劉桂林介紹，近年來，三地藥品監(jiān)管協(xié)同工作機制進一步健全，各領域協(xié)同協(xié)作進一步密切，區(qū)域監(jiān)管能力進一步提升，區(qū)域藥品安全水平保持穩(wěn)定向好態(tài)勢，生物醫(yī)藥產業(yè)協(xié)同發(fā)展勢頭強勁。

會上，三地聯(lián)合議定了《京津冀藥品安全區(qū)域聯(lián)動合作2023年工作方案》，提出全域推進藥品安全協(xié)同監(jiān)管，確定十五個方面23條工作措施，進一步拓展協(xié)作范圍，細化協(xié)作內容，積極推動建立藥品、醫(yī)療器械、化妝品一體聯(lián)動監(jiān)管機制，推進監(jiān)管標準統(tǒng)一、監(jiān)管政策互通、監(jiān)管結果互認、監(jiān)管力量互補、監(jiān)管成效互促，促進區(qū)域藥品安全共治，努力使京津冀成為中國式現(xiàn)代化建設的先行區(qū)、示范區(qū)。

京津冀區(qū)域內監(jiān)管檢查力量的科學配置、有效交流互補是實現(xiàn)整體協(xié)同發(fā)展的關鍵基礎。會上，三地藥監(jiān)局局長聯(lián)合簽署《京津冀藥品檢查區(qū)域聯(lián)動合作框架協(xié)議》，加強藥品檢查合作，促進檢查資源共享，實施互審互查、聯(lián)合檢查、飛行檢查、跟蹤檢查，提升區(qū)域藥品檢查水平，為藥品監(jiān)管提供堅實的技術支撐。

協(xié)力提升區(qū)域藥品監(jiān)管能力

全面加強藥品監(jiān)管能力建設是做好藥品監(jiān)管工作的根本保障，是新時代推進藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化的重要抓手。2021年4月，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（以下簡稱《能力意見》），提出鼓勵地方藥品監(jiān)管能力和水平提檔升級，推動京津冀、粵港澳大灣區(qū)、長三角等區(qū)域藥品監(jiān)管能力率先達到國際先進水平。此次會議上，北京市藥監(jiān)局局長吳彬介紹了北京市藥監(jiān)局監(jiān)管能力提升情況，與會領導圍繞推動京津冀區(qū)域藥品監(jiān)管能力率先達到國際先進水平進行座談交流。

“北京市藥監(jiān)局把貫徹落實《能力意見》作為‘一把手’工程，加強前瞻性思考、系統(tǒng)性謀劃、整體性推進。”吳彬介紹說，在市級層面，北京市藥監(jiān)局牽頭制定并經市政府批準《北京市全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干措施》。圍繞組織運行、法規(guī)標準、審評檢測、檢查執(zhí)法、風險防控、應急管理、智慧監(jiān)管等七個體系和服務發(fā)展、落實保障兩方面能力，提出“7+2”改革性措施，被國家藥監(jiān)局評價為具有關鍵性、引領性、支撐性的“北京方案”。她表示，下一步，要凝聚藥品安全共治合力，健全科學高效權威監(jiān)管體系，提升現(xiàn)代技術支撐能力，夯實監(jiān)管隊伍能力建設，不斷推進藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

會議議定，三地要對標“京津冀藥品監(jiān)管能力率先達到國際先進水平”任務目標，加強監(jiān)管科學研究交流，與重點企業(yè)、高校共同組建一批監(jiān)管科學研究基地，推進實施一批監(jiān)管科學重點項目。探索成立監(jiān)管能力提升工作專班，積極借鑒發(fā)達國家（地區(qū)）及藥品檢查合作計劃（PIC/S）等國際組織的監(jiān)管理念、制度標準、工具方法，扎實開展藥品監(jiān)管能力提升行動，以監(jiān)管國際化推進藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。《京津冀藥品檢查區(qū)域聯(lián)動合作框架協(xié)議》也提出，三地藥品檢查機構每年召開檢查能力建設聯(lián)席會議，交流檢查工作做法和經驗，加強檢查隊伍能力建設……扎實有力的監(jiān)管能力建設，必將推動提升監(jiān)管質量和監(jiān)管實效，也為醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展提供重要依托。

大力助推京津冀生物醫(yī)藥產業(yè)融合發(fā)展

渤海之濱，河海獅城。在河北滄州臨港經濟技術開發(fā)區(qū)，北京北陸藥業(yè)股份有限公司滄州分公司副廠長屠仕磊正在現(xiàn)場調度，機械轟鳴中，企業(yè)新建項目正如火如荼進行。

“好政策、好勢頭，帶來投資信心。”北京北陸藥業(yè)股份有限公司，是首都疏解轉移項目。在京津冀協(xié)同發(fā)展中，滄州臨港經濟技術開發(fā)區(qū)成立了“北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)園”，共承接36家北京藥企入駐，涉及項目49個。

為服務生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，北京市藥監(jiān)局積極推進“北京·滄州渤海新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)園”建設，累計批準15家企業(yè)42家次的《藥品生產許可證》許可增項事項，批準59個原料藥生產場地轉移；天津市藥監(jiān)局主動進位支持中央藥業(yè)有限公司滄州臨港經濟技術開發(fā)區(qū)原料藥生產車間建設。

為支持藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)發(fā)展，三地支持藥品經營企業(yè)資質互認，創(chuàng)新出臺協(xié)同倉儲、設立分倉的政策舉措，對藥品批發(fā)企業(yè)在三地跨區(qū)域設置分倉、代儲、代配的，實行區(qū)域聯(lián)辦。“異地儲存配送的落地助力企業(yè)倉儲管理成本的降低和質量管控的提升。2022年至今節(jié)約相關費用270余萬元；同時，配送環(huán)節(jié)的減少，不僅減少了商品因運輸或裝卸等原因導致的損耗，提高了藥品周轉效率，也降低了藥品安全風險。”談起京津冀藥品安全區(qū)域協(xié)作給企業(yè)帶來的好處，石家莊新興藥房連鎖有限公司（以下簡稱新興藥房）總經理劉超對藥監(jiān)部門的做法給予贊賞。

據(jù)了解，新興藥房目前有直營門店1100多家、加盟門店200家，遍布北京、天津、石家莊、廊坊、滄州、張家口、唐山、衡水、邯鄲、邢臺、秦皇島等地市。曾經，新興藥房因為異地儲存配送問題傷透了腦筋。近幾年來，在河北省藥監(jiān)局、北京市藥監(jiān)局及天津市藥監(jiān)局的支持幫扶下，新興藥房完成了北京和天津公司連鎖異地儲存配送。

享受到京津冀藥品安全區(qū)域協(xié)作紅利的不僅僅是新興藥房。19日下午，在三地藥監(jiān)局聯(lián)合召開的京津冀醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展座談會上，20余家京津冀醫(yī)藥企業(yè)代表談及此都有講不完的話題。

“北京、河北、唐山藥監(jiān)部門給予我們指導幫助，加快了項目建設進程。”北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司制藥廠經理王悅介紹說，早在2015年他們就在唐山市玉田縣成立了兩個子公司，今年計劃再投資1.5億元，在玉田縣建設中藥前處理項目。

熱景生物技術股份有限公司副總經理余韶華介紹，“熱景生物是京津冀一體化的踐行者和受益者，北京、河北兩地藥監(jiān)局指導我們擴產穩(wěn)產、保證質量，疫情期間累計生產了2億多人份的新冠病毒檢測試劑，為抗擊疫情做出了自己的貢獻。”

“納通集團作為積極響應國家‘京津冀協(xié)同發(fā)展'戰(zhàn)略的企業(yè)，研發(fā)及總部設在北京，主要工業(yè)布局在天津，我們的快速發(fā)展也得到了北京天津兩地藥品監(jiān)管部門的大力支持。”納通集團副總裁邵澤營對企業(yè)未來發(fā)展信心十足。

河北省藥監(jiān)局局長許彥增介紹，京津冀三地藥監(jiān)部門將把推進生物醫(yī)藥產業(yè)融合發(fā)展作為今年的重點工作之一，積極承接北京非首都功能，鼓勵北京“兩品一械”企業(yè)跨區(qū)域設立分公司，入駐產業(yè)園區(qū)。加強政策宣貫解讀，進一步釋放入津入冀政策紅利，加快打造優(yōu)勢互補、協(xié)同創(chuàng)新的生物醫(yī)藥產業(yè)鏈，持續(xù)推進京津冀醫(yī)藥產業(yè)協(xié)同發(fā)展。今年，河北省藥監(jiān)局還將研究出臺《關于支持生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》，大力支持企業(yè)研發(fā)生產適合中國人生命基因傳承和身體素質特點的“中國藥”，全面促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，助推更多新藥、好藥上市，持續(xù)助推區(qū)域醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。

“作為京津冀協(xié)同發(fā)展中部核心功能區(qū)的保定，正在加快布局精準醫(yī)療、現(xiàn)代中醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、特色康養(yǎng)四個主導產業(yè)。”保定市市場監(jiān)管局黨組書記、局長陳紹輝表示，京津冀藥品安全區(qū)域聯(lián)動協(xié)作機制將有利于帶動保定醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，實現(xiàn)優(yōu)勢資源雙向流動和深入融合，共建區(qū)域醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展高地。

“建議以生物醫(yī)藥產業(yè)聯(lián)動為抓手，統(tǒng)籌制定京津冀協(xié)同發(fā)展政策，強化京津冀生物醫(yī)藥‘雙鏈'融合發(fā)展，形成優(yōu)勢明顯的生物醫(yī)藥產業(yè)帶”“希望進一步優(yōu)化京津冀委托受托生產、文號轉移等事項的審批流程”“建議京津冀三地藥監(jiān)部門繼續(xù)加大政策扶持力度”“建議集團內可共用中藥前處理車間”“希望健康證、藥師證能夠互認”……京津冀醫(yī)藥產業(yè)協(xié)同發(fā)展座談會上，三地醫(yī)藥企業(yè)代表各抒己見，對京津冀醫(yī)藥產業(yè)協(xié)同發(fā)展提出意見建議，與會領導認真解答、詳細講解，對不能當場解決的，表示將通過三地協(xié)商機制認真研究解決。大家紛紛表示，對京津冀醫(yī)藥產業(yè)協(xié)同發(fā)展充滿信心。（付兆颯、宋紅霞）

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