2月2日，河北省藥品監(jiān)督管理局召開全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議。會議總結(jié)2023年醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管工作成效，分析當(dāng)前形勢，安排部署2024年重點工作。

會議傳達了2024年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議和全省藥品監(jiān)督管理工作會議精神，部署了2024年醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管工作要點。省藥品監(jiān)管局黨組書記、局長許彥增出席會議并講話；省藥監(jiān)局黨組成員、副局長王峰山主持會議，并作醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作報告。

會議指出，2023年全省各級藥品監(jiān)管部門按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的思路，進一步強化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全監(jiān)管，穩(wěn)步推進醫(yī)療器械安全鞏固提升行動，全面加強監(jiān)管能力建設(shè)，積極服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推動全省醫(yī)療器械安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好，監(jiān)管改革發(fā)展各方面工作取得新成效、新進展。

審評審批服務(wù)持續(xù)優(yōu)化。不斷強化臨床試驗監(jiān)督檢查，持續(xù)規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊和第一類醫(yī)療器械備案清理，進一步提升注冊體系核查質(zhì)量和效率。積極爭取設(shè)立國家局醫(yī)療器械創(chuàng)新河北服務(wù)站，暢通醫(yī)療器械注冊審評審批綠色通道。

質(zhì)量安全監(jiān)管卓有成效。完善常態(tài)化風(fēng)險會商機制，每月開展多維度風(fēng)險會商。開展集中片區(qū)質(zhì)量提升行動、醫(yī)療美容專項整治、定制義齒專項整治、醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量安全提升、不良事件專項檢查和“清網(wǎng)”等專項行動，打好風(fēng)險管控主動仗。2023年全系統(tǒng)查辦醫(yī)療器械案件2662起，罰沒2932萬元，案件查辦數(shù)量、質(zhì)量雙提升。

監(jiān)管能力建設(shè)持續(xù)加強。制發(fā)《河北省醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗管理辦法》《河北省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商管理辦法》等規(guī)范性文件，不斷強化制度保障。積極爭取設(shè)立醫(yī)療器械審評機構(gòu)，加強教育培訓(xùn)，加快檢驗資質(zhì)認定，加強信息化建設(shè)，不斷強化技術(shù)支撐。

會議強調(diào)，2024年，醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體要求是：堅持穩(wěn)中求進、以進促穩(wěn)、先立后破，按照"講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生"工作思路，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，深入實施醫(yī)療器械安全鞏固提升行動，全面筑牢安全底線，深化審評審批制度改革，加強監(jiān)管能力建設(shè)，支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為加快建設(shè)經(jīng)濟強省、美麗河北，奮力譜寫中國式現(xiàn)代化建設(shè)河北篇章貢獻藥監(jiān)力量。

要統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全的關(guān)系。既要聚焦多批次、多品種、多年份抽檢不合格、不良事件增多、投訴舉報頻發(fā)的企業(yè)，認真開展風(fēng)險會商，下好防范先手棋，打好監(jiān)管主動仗；又要充分發(fā)揮即將掛牌的國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站和河北省醫(yī)療器械審評中心作用，服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，早日實現(xiàn)第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械零的突破，推動我省由器械大省向器械強省跨越轉(zhuǎn)變。

要統(tǒng)籌嚴(yán)監(jiān)管和優(yōu)服務(wù)的關(guān)系。既要聚焦重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點區(qū)域?qū)嵤┌邢虮O(jiān)管，嚴(yán)防質(zhì)量安全風(fēng)險；又要對省內(nèi)注冊人開展摸底調(diào)研，列出重點幫服企業(yè)和產(chǎn)品清單，幫助企業(yè)解決發(fā)展中遇到的困難和問題。

要統(tǒng)籌審批和監(jiān)管的關(guān)系。既要強化制度建設(shè)，加強部門間協(xié)作配合，不斷完善事前備案審批和事后監(jiān)管；又要樹牢監(jiān)管審批一盤棋思想，強化審批事項事前事中事后協(xié)同管理。

要統(tǒng)籌本級監(jiān)管和對下指導(dǎo)的關(guān)系。既要加強本級監(jiān)管責(zé)任落實，又要加強對下指導(dǎo)，對各市履行本級監(jiān)管任務(wù)和省局委托事項監(jiān)管責(zé)任落實情況開展督導(dǎo)檢查，進一步落實屬地監(jiān)管和部門監(jiān)管職責(zé)。

會議要求，2024年重點做好四方面工作。

優(yōu)化審評審批，積極服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。要持續(xù)深化審評審批制度改革，大力支持醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。進一步優(yōu)化審評工作模式和流程，強化對申請人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)；加強醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)和專業(yè)技能實訓(xùn)，全面提升檢查能力；強化技術(shù)支撐，加快資質(zhì)擴項，助推新版GB9706等系列標(biāo)準(zhǔn)實施。嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)口，提升一類產(chǎn)品備案、二類經(jīng)營備案、三類經(jīng)營許可備案、審批管理工作質(zhì)量。

聚焦重點任務(wù)，縱深推進各類專項工作。要嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，開展注冊備案清理、集采中選高值耗材、無菌植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品、注冊（備案）人委托生產(chǎn)產(chǎn)品和網(wǎng)絡(luò)銷售等專項工作，組織醫(yī)療機構(gòu)藥械質(zhì)量安全提升“回頭看”，強化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管。廣泛開展《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》學(xué)習(xí)宣貫活動，切實落實企業(yè)主體責(zé)任。

強化科技支撐，全面加強監(jiān)管隊伍建設(shè)。要加強基層能力建設(shè)，著力培養(yǎng)專業(yè)化檢查員。持續(xù)深化信用監(jiān)管，完善信用監(jiān)管體系，推動企業(yè)信用與重點領(lǐng)域監(jiān)管深度融合，提升信用監(jiān)管綜合效能。加快推進智慧監(jiān)管，加強非現(xiàn)場監(jiān)管手段應(yīng)用，將多批次抽檢不合格、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題多的生產(chǎn)企業(yè)納入非現(xiàn)場監(jiān)管范圍。

加強廉政建設(shè)，確保監(jiān)管工作和監(jiān)管隊伍安全。要扎實推進黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作，認真落實中央八項規(guī)定精神，開展常態(tài)化的廉政教育、警示教育，促進廉政建設(shè)與監(jiān)管業(yè)務(wù)深度融合。深入實施專業(yè)人才能力提升工程，推動“師帶徒”活動深化拓展，提升干部綜合素質(zhì)和專業(yè)能力。

會上，石家莊、邢臺、廊坊、承德市市場監(jiān)管局作典型發(fā)言。省局醫(yī)療器械注冊管理處、醫(yī)療器械監(jiān)管處全體工作人員，政策法規(guī)和行政審批處、稽查處、機關(guān)黨委（紀(jì)檢工作）有關(guān)同志，省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院、省藥品職業(yè)化檢查員總隊（南片區(qū)、北片區(qū)）、省醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、省藥物警戒中心負責(zé)同志及相關(guān)業(yè)務(wù)人員，省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和省生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會負責(zé)同志在主會場參會；各設(shè)區(qū)市（含定州、辛集市）市場監(jiān)管局和雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局分管醫(yī)療器械工作局領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)科（處）室全體同志，各設(shè)區(qū)市和定州、辛集市行政審批局、雄安新區(qū)公共服務(wù)局分管醫(yī)療器械備案的局領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)科（處）室全體同志在分會場參會。

來源：河北省藥品監(jiān)督管理局

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