5月30日，北京市藥監(jiān)局、天津市藥監(jiān)局、河北省藥監(jiān)局在北京聯(lián)合召開京津冀藥品監(jiān)管區(qū)域協(xié)作聯(lián)席會議。會上，三地共同發(fā)布4個工作文件、簽署1個合作框架協(xié)議，全力推進藥品安全監(jiān)管協(xié)同，為京津冀藥品安全監(jiān)管與產業(yè)高質量發(fā)展提供政策支持。

　　4個文件分別是《京津冀藥品監(jiān)管執(zhí)法協(xié)作辦法》《京津冀藥品流通環(huán)節(jié)跨省倉儲監(jiān)管協(xié)作機制》《京津冀藥品上市許可持有人藥物警戒質量管理規(guī)范操作指南（試行）》《京津冀藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查標準》。

　　《京津冀藥品監(jiān)管執(zhí)法協(xié)作辦法》在京津冀藥品監(jiān)管框架協(xié)議基礎上，對執(zhí)法領域進行細化和具體化。文件明確執(zhí)法協(xié)作重點，對違法線索處置、案件協(xié)查提出互認和時限要求，如“案件協(xié)查”應于15日內回復，現(xiàn)場檢查筆錄、詢問筆錄、檢驗監(jiān)測報告等原則上互認。明確信息共享的范圍和方式，實現(xiàn)重大風險隱患、行政處罰、嚴重違法失信等信息互聯(lián)互通。

　　《京津冀藥品流通環(huán)節(jié)跨省倉儲監(jiān)管協(xié)作機制》提出，推進藥品流通環(huán)節(jié)異地設庫、異地委托儲存等工作規(guī)范開展，為實現(xiàn)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)異地設庫監(jiān)管檢查協(xié)同互認，促進京津冀藥品流通企業(yè)融合發(fā)展，提升三地藥品流通監(jiān)管工作水平提供制度保障。

　　《京津冀藥品上市許可持有人藥物警戒質量管理規(guī)范操作指南（試行）》解讀26個藥物警戒重點項目，指導京津冀藥品上市許可持有人建立健全藥物警戒體系，促進藥品上市許可持有人藥物警戒能力提升。

　　《京津冀藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查標準》在2021年《京津冀藥物臨床試驗機構日常監(jiān)督檢查標準》的基礎上，結合國家藥監(jiān)局2023年底最新要求進行調整優(yōu)化。標準將倫理委員會納入機構檢查模塊，突出倫理委員會是臨床試驗機構重要組成部分的理念，體現(xiàn)監(jiān)管部門對機構管理運行合規(guī)的持續(xù)關注。把檢查項目調整為關鍵項目、主要項目和一般項目三個等級，把檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷調整為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷共三個等級，便于檢查員更準確評價藥物臨床試驗機構情況。

　　《京津冀藥品審評核查區(qū)域聯(lián)動合作框架協(xié)議》提出，加強藥品審評技術交流，共同探索構建完善三地藥品和醫(yī)療機構制劑審評協(xié)同機制，加大藥品審評核查合作力度，實現(xiàn)三地優(yōu)質資源共享，推動區(qū)域醫(yī)藥健康產業(yè)發(fā)展。

　　會議回顧了京津冀協(xié)同發(fā)展十年來藥品監(jiān)管領域取得的豐碩成果。

　　三地共同推動生物醫(yī)藥發(fā)展，首創(chuàng)“企業(yè)在河北、監(jiān)管屬北京”跨區(qū)域監(jiān)管體制先河，60余家醫(yī)藥企業(yè)78個項目落地滄州，初步形成“醫(yī)藥中間體+原料藥+制劑”的產業(yè)鏈條。三地藥監(jiān)部門已支持32家藥品上市許可持有人153個品種在京津冀區(qū)域內受托生產，實現(xiàn)檢查結果互認、監(jiān)管資源共享。力促北京兒童醫(yī)院10種長期臨床使用、經驗療效確切、安全性良好的院內制劑調撥至河北保定兒童醫(yī)院使用，滿足群眾臨床診療用藥需求，促進產業(yè)發(fā)展協(xié)作。

　　2019年京津冀藥品安全區(qū)域聯(lián)動協(xié)作第一次聯(lián)席會議以來，三地圍繞監(jiān)管標準統(tǒng)一、監(jiān)管政策互通、監(jiān)管結果互認、監(jiān)管力量互補，聯(lián)合印發(fā)工作文件13個、統(tǒng)一檢查標準4個、制定協(xié)同發(fā)展機制2個，對189件審評案卷綜合評查，對88個共性問題達成共識。京津冀三省市連續(xù)4年獲評國家藥品安全考核A等次。（記者馬彥銘）

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