日前，河北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《河北省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暫停經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自主暫停經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)藥品經(jīng)營(yíng)秩序，保障藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全。

《辦法》適用于河北省行政區(qū)域內(nèi)依法持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部暫停、恢復(fù)經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)督管理，對(duì)藥品零售企業(yè)（含單體藥品零售企業(yè)及零售連鎖門店）暫停、恢復(fù)經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)督管理，市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可參照本辦法執(zhí)行。

《辦法》共13條，對(duì)暫停營(yíng)業(yè)情形、停業(yè)報(bào)告程序、停業(yè)期間管理等作出規(guī)定。企業(yè)暫停經(jīng)營(yíng)行為主要分為4種情形，經(jīng)營(yíng)不善而自主決定暫停經(jīng)營(yíng)的；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、人員等暫時(shí)無法滿足法定要求而暫停經(jīng)營(yíng)的；被行政或司法機(jī)關(guān)采取強(qiáng)制措施無法正常經(jīng)營(yíng)的；企業(yè)認(rèn)為需要暫停經(jīng)營(yíng)的其他情形。企業(yè)暫停經(jīng)營(yíng)的時(shí)間自報(bào)告之日算起，暫停時(shí)限不能超過《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期前6個(gè)月。

《辦法》明確，企業(yè)自主暫停經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交停業(yè)報(bào)告及承諾書。報(bào)告中說明《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期內(nèi)暫停經(jīng)營(yíng)原因，明確暫停經(jīng)營(yíng)時(shí)限，并作出停業(yè)期間不開展一切藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（含藥品網(wǎng)上銷售活動(dòng)）承諾。藥品監(jiān)督管理部門自收到企業(yè)暫停經(jīng)營(yíng)報(bào)告之日起5個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公布。如企業(yè)停業(yè)報(bào)告期限到期后，需延長(zhǎng)停業(yè)期限的，應(yīng)于到期前5個(gè)工作日再次報(bào)告。

其中，非法人分支機(jī)構(gòu)暫停或恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)由其法人單位同意后報(bào)告。

《辦法》規(guī)定，企業(yè)在暫停經(jīng)營(yíng)報(bào)告前，應(yīng)將庫(kù)存藥品全部銷售或按照相關(guān)規(guī)定妥善處理。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布暫停經(jīng)營(yíng)公告后，其他藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得與暫停經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。如發(fā)現(xiàn)已公布暫停經(jīng)營(yíng)的企業(yè)有藥品經(jīng)營(yíng)行為的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

暫停經(jīng)營(yíng)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)恢復(fù)經(jīng)營(yíng)前，應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請(qǐng)，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定組織對(duì)其進(jìn)行符合性檢查。符合要求的，可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)，并由藥品監(jiān)督管理部門在檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公布；不符合要求的，不得恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。

《辦法》要求，對(duì)于企業(yè)未報(bào)告暫停經(jīng)營(yíng)業(yè)，或超過報(bào)告時(shí)限未申請(qǐng)恢復(fù)經(jīng)營(yíng)也未注銷申請(qǐng)的，按照企業(yè)處于正常經(jīng)營(yíng)狀態(tài)開展監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為依法查處；企業(yè)暫停經(jīng)營(yíng)期間擅自經(jīng)營(yíng)或超過報(bào)告期限擅自恢復(fù)經(jīng)營(yíng)，并且不具備《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十二條規(guī)定條件之一的，依法在行政處罰幅度內(nèi)從重處罰。

來源：河北省藥品監(jiān)督管理局

分享讓更多人看到