為加快河北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局器審中心醫(yī)療器械創(chuàng)新河北服務站引領作用，8月26日，河北省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處聯(lián)合省醫(yī)療器械技術審評中心赴河北吉宣生物科技有限公司開展“入企幫扶 精準服務”活動，就該公司擬申報的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品開展精準幫扶。

8月1日，該企業(yè)研發(fā)的霉酚酸檢測試劑盒（液相色譜法）經(jīng)河北省藥監(jiān)局審查，被認定為河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，這是自2022年9月《河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法》印發(fā)以來，首個通過創(chuàng)新特別審查，進入第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新通道的產(chǎn)品。

溝通交流會上，企業(yè)詳細介紹了霉酚酸檢測試劑盒（液相色譜法）的主要組成成分、工作原理、技術創(chuàng)新點、臨床應用價值等研發(fā)進展情況，并圍繞此次創(chuàng)新產(chǎn)品注冊檢驗、注冊申報資料提交等進行認真咨詢。

省藥監(jiān)局醫(yī)療器械管理注冊處和省器械審評中心工作人員詳細解讀了第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別幫扶政策，從政策與技術層面給予系統(tǒng)解答和技術指導，并對河北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站和第三類醫(yī)療器械受理前技術問題咨詢方式、路徑和要求等重點內(nèi)容逐條提出建議，助力企業(yè)做好咨詢規(guī)劃和申報準備。

近年來，河北省藥監(jiān)局持續(xù)強化政策精準供給，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，出臺系列創(chuàng)新舉措，實施重點園區(qū)“一園區(qū)一專班”、重點企業(yè)“一企一專人”、重點項目“一項目一專員”的全程協(xié)調(diào)服務機制，聚焦企業(yè)難點、痛點、堵點問題，積極搭建政企溝通“橋梁”，幫助企業(yè)及時跟進政策方向，指導企業(yè)提高創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)申報質(zhì)量和效率，有力激發(fā)了河北省研發(fā)機構和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新熱情。

今后，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處和省器械審評中心將進一步聚焦企業(yè)發(fā)展需求，加強研發(fā)創(chuàng)新幫扶力度，堅持檢審批聯(lián)動，開展靶向性、全程化、精細化、常態(tài)化入企幫扶服務，為河北省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊人提供全流程政策和技術指導，促進更多醫(yī)療器械研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市，推動河北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，為河北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻藥監(jiān)力量。

來源：河北省藥品監(jiān)督管理局

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