統(tǒng)一許可標(biāo)準(zhǔn) 強(qiáng)化協(xié)同監(jiān)管

京津冀推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨區(qū)域發(fā)展

9月30日，天津市藥監(jiān)局、北京市藥監(jiān)局、河北省藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于京津冀實(shí)施〈藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法〉等有關(guān)事宜的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），滿足三地藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)交流發(fā)展需要，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，統(tǒng)一監(jiān)管政策舉措，保障藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，推動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨區(qū)域發(fā)展。

《通知》分為四部分，分別為統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)許可管理、規(guī)范倉(cāng)儲(chǔ)物流管理、加強(qiáng)委托行為管理、強(qiáng)化監(jiān)督執(zhí)行效率。

統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)許可管理。對(duì)京津冀藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷等，從許可證編號(hào)、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)地址及主要負(fù)責(zé)人等方面進(jìn)行統(tǒng)一和細(xì)化規(guī)范。

規(guī)范倉(cāng)儲(chǔ)物流管理。對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品、跨省增設(shè)倉(cāng)庫(kù)、在京津冀地區(qū)設(shè)置異地自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)以及藥品零售連鎖企業(yè)配送藥品、申請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)倉(cāng)庫(kù)等情形做出細(xì)化規(guī)定。

加強(qiáng)委托行為管理。對(duì)京津冀藥品上市許可持有人委托銷售藥品及京津冀藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)受托銷售藥品、京津冀藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存藥品等情形，進(jìn)行細(xì)化和規(guī)范，對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一。

強(qiáng)化監(jiān)督執(zhí)行效率。對(duì)批零一體企業(yè)管理、自助售藥機(jī)設(shè)置做出明確規(guī)定。

河北省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，新修訂的藥品管理法和疫苗管理法明確全面實(shí)行藥品上市許可持有人制度，強(qiáng)化藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程監(jiān)管，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求。

根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局頒布的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，京津冀進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管及許可準(zhǔn)入管理，將深化三地藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)互利合作，保障三地藥品流通監(jiān)管工作步調(diào)一致。

《通知》有四大亮點(diǎn)。

在許可事項(xiàng)方面，對(duì)京津冀藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定，對(duì)許可證編碼方式進(jìn)行統(tǒng)一編排，對(duì)經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地址進(jìn)行統(tǒng)一表述，有利于三地藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨區(qū)域發(fā)展。

合理安排并規(guī)范引導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)在2029年底前逐步實(shí)施藥品現(xiàn)代物流升級(jí)改造，穩(wěn)步落實(shí)國(guó)家政策要求，將促進(jìn)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

明確藥品上市許可持有人委托銷售藥品的報(bào)告內(nèi)容，開(kāi)創(chuàng)性提出京津冀非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可從事藥品第三方物流服務(wù)。

鼓勵(lì)藥品批發(fā)和零售連鎖總部實(shí)施批零一體化發(fā)展，對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人配備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理、倉(cāng)庫(kù)共用等做出規(guī)定，有利于節(jié)省企業(yè)人力和倉(cāng)儲(chǔ)成本。

《通知》進(jìn)一步統(tǒng)一了京津冀三地藥品經(jīng)營(yíng)許可標(biāo)準(zhǔn)和工作尺度，細(xì)化明確了許可工作流程，全面強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)管，將促進(jìn)京津冀藥品協(xié)同監(jiān)管、提升京津冀藥品流通監(jiān)管質(zhì)效，為三地藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定制度基礎(chǔ)。（記者馬彥銘）

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