為深入貫徹實施《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GVP )《藥物警戒檢查指導原則》等有關(guān)規(guī)定，指導京津冀藥品上市許可持有人規(guī)范開展藥物警戒工作，消除藥品安全風險，保護和促進公眾健康，助推醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，日前，京津冀三地藥品監(jiān)管部門聯(lián)合印發(fā)《京津冀藥品上市許可持有人藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范操作指南（試行）》（以下簡稱《操作指南》），進一步統(tǒng)一藥品上市許可持有人藥物警戒體系建設(shè)標準，促進GVP在京津冀落地實施，提升區(qū)域藥品生產(chǎn)監(jiān)管水平。

此次《操作指南》的聯(lián)合印發(fā)，是京津冀三地藥品監(jiān)管部門深化京津冀藥品安全區(qū)域協(xié)作的有力舉措，是積極探索破解藥品監(jiān)管難點熱點問題的具體實踐。《操作指南》以我國藥品監(jiān)管法規(guī)為基礎(chǔ)，借鑒國內(nèi)外的已有經(jīng)驗，充分考慮三地當前制藥行業(yè)藥物警戒工作發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管實際需求，不僅為三地GVP檢查員提供了檢查指導，也為三地藥品上市許可持有人提供了更科學、客觀、規(guī)范的操作指南，有利于促進GVP進一步落地落實。

《操作指南》分為適用范圍、法律依據(jù)、監(jiān)測報告、風險控制等九部分內(nèi)容。

京津冀三地聯(lián)合印發(fā)《操作指南》，展示了三地藥品監(jiān)管部門在協(xié)同監(jiān)管、融合發(fā)展方面的決心和能力，是對當前區(qū)域藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的一次優(yōu)化和提升，旨在以實際行動對標國際，統(tǒng)一監(jiān)管標準，提升區(qū)域藥品生產(chǎn)監(jiān)管水平，共同守護區(qū)域藥品安全，共同推進區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

下一步，三地藥品監(jiān)管部門將繼續(xù)加強協(xié)作配合，深入推進監(jiān)管科學研究，以更嚴格的監(jiān)管標準、更科學的管理方法，推動京津冀區(qū)域藥品監(jiān)管能力率先達到國際先進水平，為人民群眾身體健康和生命安全保駕護航。

來源：河北省藥品監(jiān)督管理局

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