走進(jìn)石家莊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)，石藥集團(tuán)中央藥物研究院一片靜謐，身穿白大褂的科研人員正在實(shí)驗(yàn)臺(tái)前專注操作。

在這里，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥正悄然嶄露頭角，完成從制造到智造的大跨步，踏上“出海”之旅。

“國(guó)內(nèi)大部分藥品以仿制藥為主，面對(duì)進(jìn)口藥的強(qiáng)大攻勢(shì)，如果僅限于‘照葫蘆畫瓢’，生產(chǎn)出的藥品肯定缺乏競(jìng)爭(zhēng)力。”談起研發(fā)創(chuàng)新藥的初衷，石藥集團(tuán)石家莊藥物研究院院長(zhǎng)梁敏表示，“我們使用獨(dú)有的PCT專利技術(shù)，在氨氯地平中拆分獲取有效成分左旋氨氯地平，研制出療效更好、不良反應(yīng)更低的馬來(lái)酸左氨氯地平片，也就是被醫(yī)學(xué)界熟知的玄寧。”

隨著我國(guó)“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)持續(xù)發(fā)力，以石藥集團(tuán)為代表的傳統(tǒng)制藥企業(yè)加快轉(zhuǎn)型。“依托全球領(lǐng)先的納米制劑藥物平臺(tái)等8個(gè)創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)，我們組建了由2000余名科學(xué)家組成的全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)，有17 個(gè)創(chuàng)新藥在海外開(kāi)展臨床。在近年國(guó)際熱門的ADC領(lǐng)域，我們也有兩個(gè)藥物實(shí)現(xiàn)海外授權(quán)。”梁敏介紹。

近年來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)駛?cè)肟燔嚨溃就了幤笱邪l(fā)的藥品在滿足國(guó)內(nèi)患者需求的同時(shí)，也開(kāi)啟了“出海”之旅。但中國(guó)創(chuàng)新藥的“出海”并非一帆風(fēng)順。“玄寧經(jīng)過(guò)5年臨床試驗(yàn)，10個(gè)月標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)，可以說(shuō)是經(jīng)歷了曠日持久的考驗(yàn)。”梁敏感慨道。

過(guò)程漫長(zhǎng)，好在結(jié)果可喜——2019年，玄寧憑借安全有效的臨床數(shù)據(jù)，獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）完全認(rèn)可并批準(zhǔn)上市，不需要額外開(kāi)展其他臨床試驗(yàn)。這一由中國(guó)本土企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥，至此完全拿到了在全球銷售的通行證。

玄寧“出海”只是一個(gè)縮影。近年來(lái)，我國(guó)創(chuàng)新藥大步走向海外市場(chǎng)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“走出去”的步伐堅(jiān)定而有力。

從依賴進(jìn)口到頻繁“出海”，當(dāng)前，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、國(guó)產(chǎn)替代、龍頭品牌已經(jīng)成為我國(guó)未來(lái)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主線。創(chuàng)新藥“出海”，不僅造福全球患者，還能助力國(guó)內(nèi)藥企提升研發(fā)能力、打開(kāi)更廣闊的市場(chǎng)。

從原料藥出口到仿制藥出口，再到創(chuàng)新藥大步走向海外市場(chǎng)，越來(lái)越多的中國(guó)傳統(tǒng)藥企實(shí)現(xiàn)了由“跟跑”到“領(lǐng)跑”的身份轉(zhuǎn)變，新藥研發(fā)能力躋身國(guó)際先進(jìn)行列，形成自主研發(fā)、創(chuàng)新發(fā)展的強(qiáng)大合力。（張玉珂、劉云、趙明妍、王紹紹、田曉麗、行家瑋、萬(wàn)能、朱延生、李兆民）

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